近年来，随着医药行业的加快速度进行发展，原料药行业市场规模也一直增长，预计到2023年，国内化学原料药市场规模将超2100亿元。在此背景下，原料药制药设备行业将迎来机遇和挑战。

  2023年4月12-14日，第88届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会&第二十六届中国国际医药(工业)展览会暨技术交流会在青岛世博城国际展览中心举办，大会聚焦行业的未来发展和变革中的机会，一同探讨我们国家医药工业当前面临的机遇和挑战，进一步助力医药产业高质量发展。

  国内专业提供原料药整线解决方案的制药装备企业浙江迦南科技股份有限公司(以下简称：迦南科技)应邀参展。借此契机，制药网就迦南科技近期的动态、公司原料药核心产品的特点和创新、在原料药数字化转型方面做的贡献等问题专访了公司原料药工程事业部总经理万国华。

  原料药分为无菌原料药和非无菌原料药，其中无菌原料药需要满足比较严格的生产环境条件。如中国《药品生产质量管理规范》(即GMP)规定，药品生产需要在时宜的环境中进行。

  为了保证药品的质量安全，原料药生产的全部过程中对于交叉污染的预防至关重要。万总指出，在无菌原料药生产中，操作者是最大的污染源，但国内的无菌原料药生产线由于大多采用人工或者半自动化的工艺，无人化生产技术的应用迫在眉睫，无人化、少人化的生产模式不但可以明显降低产品的污染风险，还可简化相关的验证工作。

  从固体制剂到无菌原料药，迦南科技持续在新的领域碰撞出了璀璨的火花，并成立了原料药工程事业部，专注于原料药工程的定制化整体解决方案的提供，将进一步助力原料药行业高水平质量的发展。迦南科技秉承“连续化、智能化、密闭化、集成化、绿色化”的宗旨，通过利用自身的技术优势，综合资源，帮助原料药企业定制合理化新建或改造方案，提高效率的同时，节约运行的成本，让公司实现以更小的成本满足现有的需求。迦南通过提供全场景、全生命周期的服务，为客户提供交钥匙工程，助力制药工业4.0。

  “对无菌原料药智能化、密闭化的有关技术持续研发创新，始终是迦南科技的追求。”万总表示，迦南原料工程事业部推出的智能化、密闭化生产的新成果，例如采用了多项专利技术并具有自动化、密闭化等优点的过滤、洗涤、干燥一体机，系公司对传统原料药结晶干燥工艺进行整合，在集成传统精髓基础上的进一步突破。

  据介绍，迦南科技从设备密闭化上创新上入手，出料阀采用新的传动技术，即使在出现液压站失压等意外情况时依然能够保持出料口的密封性能。底盘应用了多密封结构技术，并采用泄漏观察装置和漏液收集装置，保证主机的整体密封性，更符合EHS要求。

  同时，从设备自动化、可清洗与灭菌上入手，液压油管内置化，使设备外观整洁、美观、易于清洁、出料阀设计有喷淋吹扫装置，无需拆卸出料阀就可以实现在位吹扫和清洗阀芯和密封座，使整体工艺更适宜于无菌原料药的生产。

  随着大数据、云计算、人工智能、工业互联网等新一代信息技术的加快速度进行发展，我国加速迈入以数字化、网络化、智能化为主要特征的数字时代，这也推动传统制药产业加快转变发展方式与经济转型的步伐。

  近日，中央、国务院印发了《数字中国建设整体布局规划》，意味着整体布局规划落地，将为医药产业的数字化转型带来更多的政策支撑。同时，上游的制药装备行业也将受一定的影响， 加速数字化转型升级。

  迦南科技始终致力于打造智能化的整体解决方案，在医药智能制造方面也作出了积极的响应。

  “我们了解到，药品生产企业虽然也启用了一些信息化管理手段，如财务系统、ERP系统、WMS系统等，但是在物料管理、设备管理、生产管控、产品检验、质量追溯等环节依然相互独立，形成企业内部的信息孤岛。”万总说。

  根据目前原料药企业的自动化和信息化水平，迦南科技依照“整体设计、分步实施”的原则，提出现阶段解决方案的建设目标：通过工业互联网集成、工业控制系统软件和业务管理软件应用以及工业云和数据挖掘技术，建设智能化生产模式的软硬件系统，与先进的药品生产设备和自动化控制管理系统深层次地融合实现管控一体化，打造贯穿现代药品全生命周期的智能化生产模式，将为医药行业实现真正意义的“人机一体化智能系统”注入动力。

  免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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